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透析器生产组装带来透析器能否复用?

作者:admin 发布日期:2017/9/9 关注次数: 二维码分享

从最早的肾脏替代治疗开始,透析器复用就成为透析程序中 的一部分。1994年,美国81%的血透病人使用复用透析器,但在 其他国家,透析器复用并不常见,有些国家如日本、法国甚至禁止 复用透析器。在美国复用透析器的管理方面,FDA公布对透析器生产商的 指南如下:

①注明透析器可复用;

②推荐透析器适当的复用方式;

③提供材料证明,按上述方式复用15次以后,该透析器仍可继续 使用并每次复用后均符合可继续使用的标准。


透析器生产组装线


目前,Baxter、 Gambro等厂商已采用多次使用标签。美国未规定透析器复用是否需要患者的知情同意书,但一般都征得患者的同意。患者应了 解复用透析器的所有优缺点,一旦同意复用,应建议患者参与透析前对复用透析器标签的最后检查。我国卫生部已经委托中华医学会组织专家制定了《血液净化 标准操作规范》2010版,规定经国家食品药品监督管理局批准的可复用透析器才可重复使用,复用必须遵照卫生部委托中华医学 会制定的《血液透析器复用操作规范》进行操作。乙肝、丙肝、 HIV和梅毒感染患者不得复用透析器。

(1) 透析器复用的优点能够更多地使用优质但昂贵的透析器,如高通透性、合成膜等;减少与新透析器残余消毒剂的接触机 会;减少透析症状的发生率(有争议);提高透析器生物相容性/减 少免疫系统的激活;减少治疗成本;减少首次使用反应,可降低首 次使用的过敏反应发生率,也可减轻反应程度;减轻补体激活。


透析器生产组装线


(2) 透析器复用的缺点增加透析器污染细菌和内毒素的机会;透析器溶质清除率和超滤系数可能下降;增加患者和医务人 员接触化学消毒制剂的机会;复用过程中感染源在透析器之间播 散;某些复用技术会降低β2-MG的清除率。复用透析器对病人住院率和生存率究竟有何影响呢?从20 世纪90年代开始,有一系列报道指出,美国的血液透析病人比西 欧、日本的住院率和死亡率更高,而西欧和日本均未广泛地使用 复用透析器。对此有专家做了许多复用透析器对病人死亡率和住院率影响的研究,其中备受关注的5个比较复用与一次性应用 透析器对患者生存率影响的研究至今尚在进行,未得出最后结论。因此,透析器复用的争论还将持续下去。

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